广生堂(300436.SZ):乙肝治疗全球创新药GST-HG121获得I期临床试验伦理委员会批件

格隆汇6月24日丨广生堂(300436.SZ)公布,公司之创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药GST-HG121I期临床试验与研究的审查意见,标志着I期临床试验方案已经通过审核确定,获准进入实质性开展期。

GST-HG121I期临床试验将由吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任丁艳华教授和病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授共同担任I期临床试验负责人(PI)。

GST-HG121是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药,属First-in-Class全球领先项目,是一款新型小分子乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂,通过使HBVmRNA去稳定化发生降解,从而阻断乙肝病毒相关抗原的表达,可使HBsAg快速下降,对于HBV-DNA、HBeAg也有不同程度的抑制作用,具有多重病毒学指标上的治疗获益,在动物体内药效实验中抑制HBsAg效果明显,临床前毒理研究显示具有较好的安全性。

表面抗原HBsAg的下降,实现免疫恢复,被认为是挑战乙肝临床治愈的关键。GST-HG121是广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物之一。


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